Un studiu deschis de fază 1/2 pentru investigarea siguranței, eficacității și farmacocineticii administrării subcutanate de blinatumomab pentru tratamentul adulților și adolescenților cu leucemie limfoblastică acută cu precursori ai celulelor B recidivantă sau refractară (LLA-B R/R) și LLA-B cu boală reziduală minimă pozitivă (LMA+)

• Subiectul și-a dat consimțământul informat înainte de inițierea oricăror activități/proceduri specifice studiului.
• (Istoricul bolii) Ph-IIR, Ph IIC, Creșterea dozei, Extinderea dozei: subiecții trebuie să îndeplinească cel puțin unul dintre criteriile de includere 103, 104 sau 105 pentru eligibilitate. LAL recidivantă cu precursor B în orice moment după HSCT alogen.
• (Status al bolii) Mai mare sau egal cu 5% blaști în medular conform evaluării locale.
• Status de performanță al Grupului Oncologic Cooperativ Estic (ECOG) ≤ 2.
• (Cerință de vârstă) Ph-IIRa și Ph-IIMa: Vârsta ≥ 17 ani la momentul consimțământului informat.

• Afecțiuni care compromit capacitatea de a da consimțământul informat.
• Status de performanță ECOG > 2.
• Disfuncție organică semnificativă (hepatică, renală, cardiacă).
• Infecție activă necontrolată.

La pacienții cu carcinom cu celule non-mici, fără mutații driver și cu PDL1>50%, standardul terapeutic rambursat în România este monoterapia cu pembrolizumab conform trialului Keynote 24.

Studiul compară standardul terapeutic pembrolizumab administrat la doza uzuală de 400 mg la 6 săptămâni cu combinația dintre pembrolizumab 400 mg la 6 săptămâni și sigvotatug vedotin administrat la fiecare 2 săptămâni. Sigvotatug vedotin face parte dintr-o clasă nouă de medicamente numită sinteza anticorp-medicament (ADC — Antibody Drug Conjugate) care funcționează ca o chimioterapie țintită. Componenta de anticorp evidențiază un anumit ligand de pe suprafața celulei tumorale care funcționează ca și țintă și descarcă în celule un derivat citostatic determinând moartea celulei tumorale.